производство

СООО «ТрайплФарм» - современное фармацевтическое предприятие, построенное в 2010 г. в соответствии с требованиями правил "Надлежащей производственной практики» (GMP), правилами и нормами безопасности труда, а также санитарно-гигиеническими требованиями к производству лекарственных средств.
Общая площадь помещений предприятия составляет 3500 м2 и включает всю инфраструктуру, необходимую для обеспечения производства лекарственных средств: склады для хранения сырья, материалов и готовой продукции, производственные участки, физико-химическую и микробиологическую лаборатории, системы воздухо- и водоподготовки.
СООО «ТрайплФарм» осуществляет выпуск лекарственных средств по полному технологическому циклу и специализируется на выпуске порошков антибиотиков последних поколений для парентерального применения.
Все технологические процессы в соответствии с международными требованиями к производству стерильных порошков антибиотиков осуществляются в помещениях классов чистоты А, В, С и D на современном высокотехнологичном оборудовании известных компаний мировой фарминдустрии из Бельгии, Германии, Швеции, Южной Кореи, Италии и других стран.
Технические системы воздухо- и водоподготовки обеспечивают круглосуточный мониторинг и автоматическое регулирование основных параметров в чистых помещениях: температуры, влажности, перепадов давления и скорости подачи воздуха.
Квалификация чистых помещений, технологического оборудования и технических систем проведена компанией «Lab & Pharma Engineering, Ltd.», Чехия.
В процессе производства занят высококвалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование и опыт работы в фармацевтической отрасли. С целью повышения профессионального уровня персонал предприятия регулярно проходит внутреннее и внешнее обучение.
На предприятии внедрена, эффективно функционирует и постоянно совершенствуется фармацевтическая система обеспечения качества, которая была разработана в соответствии с требованиями национальных стандартов ТКП 030-2013 (02040) «Надлежащая производственная практика».
Система обеспечения качества распространяется
на все структурные подразделения предприятия
и затрагивает деятельность всех сотрудников.
Все технологические процессы и методики контроля качества проходят процедуру валидации - комплекс мероприятий, доказывающих что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, соответствующее всем заданным требованиям.
На предприятии успешно функционирует система внешних и внутренних аудитов.
Целью внешних аудитов производителей (поставщиков) сырья и материалов, а также сторонних организаций, работающих на условиях аутсорcинга, является проверка соответствия организации производства требованиям GMP/ИCO поставки продукции и услуг гарантированного качества.
Внутренние аудиты (самоинспекции) проводятся с целью оценки эффективности функционирования фармацевтической системы качества.
Комплекс мероприятий, систематически проводимых отделом обеспечения качества, позволяет гарантировать выпуск качественной продукции, которая соответствует требованиям утвержденной нормативной документации и ожиданиям потребителей в части эффективности и безопасности.
Испытательные лаборатории отдела контроля качества предприятия (физико-химическая и микробиологическая лаборатории), аккредитованные на соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025, осуществляют тщательный контроль на всех этапах производственного процесса:
- входной контроль качества сырья и материалов,
- постадийный контроль процесса производства,
- контроль очистки оборудования и помещений,
- контроль санитарно-гигиенических параметров,
- выпускающий контроль качества готовой продукции.
Современное лабораторное оборудование позволяет проводить широкий спектр лабораторных исследований и обеспечивает достоверность и объективность проводимых испытаний.
Готовая продукция подлежит реализации только после документального подтверждения Уполномоченным лицом предприятия того, что серия готового лекарственного средства была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и стандартными операционными процедурами.

Качество продукции является приоритетной задачей для всех сотрудников компании, и мы делаем все возможное, чтобы предприятие «ТрайплФарм» ассоциировалось у пациентов и специалистов здравоохранения с высококачественными и доступными по цене лекарственными средствами, позволяющими приблизить уровень лечения пациентов к самым высоким стандартам здравоохранения.